Resumo:

Alerta 4241 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Firstlab Indústria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda. Escalpes com dispositivo de segurança. Erro de conexão. Falha na trava de segurança da mangueira. Vazamentos.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Escalpes com dispositivo de segurança. Nome Técnico: Escalpes. Número de registro ANVISA: 81628880027. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Escalpe com dispositivo de segurança 23G (20x6). 50 um/cx. FL5-323GS. Números de lotes afetados: LI: 12207000002 LF: 20211220 / LI: 12203000171 LF: 20211115.

Problema:

A empresa informa que identificou desvios do produto causando vazamento de sangue no local de encaixe com o adaptador de agulha durante a punção (duas ocorrências) e trava de segurança não funcional (uma ocorrência), além de torção da mangueira que compõe os lotes do produto afetado.

Possibilidade de perda da amostra e necessidade de recoleta do material, além da necessidade de maior atenção na prevenção de acidentes com a extremidade perfurocortante do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ROC2970 sob responsabilidade da empresa Firstlab Indústria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda. Comunicação aos clientes. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Firstlab Indústria, Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda - CNPJ: 27.089.709/0001-61. Endereço: Avenida Rui Barbosa, 5525. Bloco B Galpões 1 e 2 CEP 83040-550 - São José dos Pinhais – PR. Tel: (41) 3888-0888. E-mail: sac@firstlab.ind.br.

Fabricante do produto: Jiangsu Rongye Technology CO., Ltd. - Touqiao Town, Yangzhou City - República Popular da China.

Recomendações:

A empresa Firstlab recomenda que o usuário avalie o material previamente, siga as instruções de uso e, ao identificar a falha no dispositivo, segregar o lote e suspender o uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4241 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.